Brentuximab vedotin Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassenen met eerder onbehandeld CD30+ perifeer T-cel lymfoom Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5,346,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Behandeling van volwassenen met eerder onbehandeld CD30+ perifeer T-cel lymfoom Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie: CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine en prednison) of CHOEP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, etoposide en prednison), eventueel in combinatie met een stamcel transplantatie Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de dubbelblinde, dubbel-dummy ECHELON-2 studie werden 452 patiënten gerandomiseerd tot Adcetris+CHP (cyclophosphamide, doxorubicine en prednison) of CHOP. Progressievrije overleving was significant verlengd in de A+CHP arm (mediaan 48.2 maanden vs 20.8 maanden; HR 0.71 p=0.0110) Ook totale overleving was significant beter in de A+CHP arm (HR 0.66 p=0.0244). Indien er sprake is van mogelijke meerwaarde ten opzichte van de huidige behandelopties dan zal dit middel de eerste keus worden. Behandelduur Mediaan 18 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1.8 mg / kg Bronnen ECHELON-2 studie: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):229-240 Aanvullende opmerkingen 6 toedieningen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 90 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen fabrikant op basis van: cijfersoverkanker.nl, Bossard Blood 2014, PALGA en expert-opinie Aanvullende opmerkingen ca. 200 pt / jaar met T-cel lymfoom, geschat gemiddeld 45% CD30+: zo'n 90 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 59,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index, ECHELON-2 trial Aanvullende opmerkingen Gemiddeld 3 vials van 50mg nodig per toediening x 6 cycli. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,346,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen