Rituximab Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of paediatric patients (aged ≥ 2 to <18 years old) with active polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 460.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Rituximab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hart- en vaatziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of paediatric patients (aged ≥ 2 to <18 years old) with active polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam MabThera Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antlichaam gericht tegen CD20 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Cyclofosfamide en prednison Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mogelijk voordeel ten opzichte van alternatieven vanwege bijwerking op groeiontwikkeling van huidige behandelingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 maanden Dosis per toediening 1 g Bronnen NCT01697267 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 31 - 61 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Cartin-Ceba et al. Curr Rheumatol Rep. 2012 Dec;14(6):481-93 CBS bevolkingsstatistieken 2017 Aanvullende opmerkingen De incidentie van ANCA-associated vasculitis (granulomatose met polyangiitis (GPA), microscopische polyangiitis (MPA) en eosinophiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)) wordt wereld wijd ingeschat op 10-20 gevallen per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit een aantal van 170-340 per jaar betekenen. De populatie ≥2 tot <18 beslaat 18% van de totale bevolking. Bij een vergelijkbare verdeling van deze indicatie zou dit 31-61 patiënten betekenen. De werkgroep geeft aan enkele tientallen patiënten te verwachten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Per jaar wordt er per patiënt 4 g rituximab gebruikt. Dit komt neer op een bedrag van €10.042,86 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 460.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pamphigus vulgaris Bronnen EMA Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen