Avelumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie First line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 11.025.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie First line treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en in de toekomst immuuntherapie. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Studie heeft primair eindpunt (OS) behaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 800 mg Bronnen NCT02603432 Aanvullende opmerkingen Flat dosing Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42.000,00 - 84.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen In lijn met andere PD-1/PD-L1 remmers en indicaties voor avelumab. De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 exclusief BTW (april 2019). Uitgaande van een behandeling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.025.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende lopende fase 3 studies Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen