Avelumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) whose disease has not progressed with platinum-based induction chemotherapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 8.054.900,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) whose disease has not progressed with platinum-based induction chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Februari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q1 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties "- Platinum-gebaseerde chemotherapie - Pembrolizumab voor patiënten die eerder platinum bevattende chemotherapie hebben ondergaan, óf die niet in aanmerking komen voor cisplatine bevattende chemotherapie én bij wie de tumoren een PD-L1-expressie vertonen met een 'combined positive score' (CPS) ≥ 10." Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Studie heeft primair eindpunt (OS) behaald. Behandelduur Mediaan 24.9 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 800 mg Bronnen NCT02603432 Aanvullende opmerkingen Flat dosing Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 46.028,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; Powels et al. 2020 NEJM Javelin Bladder 100 (DOI: 10.1056/NEJMoa2002788); z-index november 2020" Aanvullende opmerkingen De kosten van een verpakking van 200 mg Bavencio bedragen €924.26 (z-index nov 2020). Het bij EMA ingediende label voor 1LM UC gaat uit van 800mg flat dosing iedere 2 weken toegediend. Uitgaande van een mediane behandelduur voor avelumab in 1LM UC van 24,9 weken (Powles et al. 2020) zullen de kosten €46.028,15 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8.054.900,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Longkanker, nierkanker Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen