Avelumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 13.587.700,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Samenwerkingsverband met Pfizer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie verkregen op 21 januari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties "- Platinum-gebaseerde chemotherapie - Pembrolizumab voor patiënten die eerder platinum bevattende chemotherapie hebben ondergaan, óf die niet in aanmerking komen voor cisplatine bevattende chemotherapie én bij wie de tumoren een PD-L1-expressie vertonen met een 'combined positive score' (CPS) ≥ 10." Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de fase 3 studier JAVELIN Bladder 100 zijn de primaire eindpunten (OS) behaald. Behandelduur Mediaan 24.9 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 800 mg Bronnen NCT02603432 Aanvullende opmerkingen Flat dosing Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 77.644,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; Powles et al. 2020 NEJM Javelin Bladder 100 (DOI: 10.1056/NEJMoa2002788); Z-index mei 2021; BIA conceptrapport ZIN Aanvullende opmerkingen De kosten van een verpakking van 200 mg Bavencio bedragen €894,52 (z-index mei 2021). Het bij EMA ingediende label voor 1LM UC gaat uit van 800mg flat dosing iedere 2 weken toegediend. In lijn met de BIA van ZIN zullen op basis van een gemiddelde behandelduur voor avelumab in 1LM UC van 43,4 weken (Powles et al. 2020) de kosten €77.644,34 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.587.700,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Longkanker, nierkanker Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen