Efgartigimod alfa Medicine 03 December 2024 Extended indication Extension of indication to include the treatment of adult patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) with active disease despite treatment with corticosteroids or immunoglobulins. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Efgartigimod alfa Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Neurological disorders other Extended indication Extension of indication to include the treatment of adult patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) with active disease despite treatment with corticosteroids or immunoglobulins. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Vyvgart Manufacturer Argenx Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks FcRn-blokker Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2024 Expected Registration June 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Additional remarks Tijdelijk opgenomen in het basispakket voor de behandeling van volwassen patiënten met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis die positief zijn voor het anti-acetylcholinereceptor antilichaam. De vergoeding van Vyvgart voor de bovengenoemde indicatie is verlengd tot 1 januari 2028 Therapeutic value Current treatment options IVIg of SCIg Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 25 week / weeks Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 1.008mg / 11.200 units (1.008mg efgartigimod alfa and 11.200 units hyaluronidase) References NCT04281472 (ARGX-113-1802) (1); Vyvgart Hytrulo prescribing information (2). Additional remarks De aanbevolen dosering VYVGART HYTRULO is 1.008mg/11.200 eenheden (1.008mg efgartigimod alfa en 11.200 eenheden hyaluronidase), subcutaan toegediend gedurende ongeveer 30 tot 90 seconden als injecties eenmaal per week. De gemiddelde behandelingsduur met VYVGART HYTRULO in stadium B was 25 weken. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Orphanet (1); Fabrikant (2). Additional remarks De prevalentie van chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie voor volwassenen bedraagt een tot zeven op de 100.000 volwassenen, maar algemeen wordt aangenomen dat dit onderschattingen zijn (1). De fabrikant verwacht 80 tot 100 patiënten in Nederland (2). Expected cost per patient per year Cost € 477,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard (Z-Index) Additional remarks Vyvgart Hytrulo is de productnaam in de Verenigde Staten . In Europa is de productnaam Vyvgart . Voor deze indicatie wordt gebruik gemaakt van een subcutane toediening. Hiervan zijn twee vormen, een oplossing voor (subcutane) injectie en een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (PFS, prefilled syringe). De SC staat reeds in de G-standaard. De PFS volgt zeer binnenkort. Beide hebben echter dezelfde apothekersinkoopprijs . (Deze bedraagt €18.378,36x26=€477.800). Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks