Elotuzumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Extension of Indication to include treatment in combination with pomalidomide and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma (3L/4L). Therapeutic value Possible added value Total cost € 13,513,500.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Elotuzumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Extension of Indication to include treatment in combination with pomalidomide and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma (3L/4L). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Empliciti Manufacturer BMS Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF8. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2018 Expected Registration September 2019 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options O.a. pomalidomide in combinatie met dexamethason Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Klinische studies lijken op dit moment te duiden op mogelijke meerwaarde t.o.v. pomalidomide / dexamethason, maar nog te vroeg om hier harde uitspraken over te doen. Er lijken echter effectievere middelen aan te komen in de eerste en tweede lijn. Duration of treatment Median 36 week / weeks Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 10-40 mg/kg References Dimopoulos et al. N Engl J Med 2018:379;19 Additional remarks Mediane behandelduur is 9 cycli van 28 dagen. Cyclus 1&2: elotuzumab 10 mg/kg IV per week Cyclus 3+: elotuzumab 20 mg/kg IV om de 4 weken Expected patient volume per year Patient volume < 231 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant (op basis van IKNL, cijfersoverkanker.nl (incidentie, 2016); ZorgInstituut Nederland, Daratumumab pakketadvies 2017; customers insights); expert opinie Additional remarks In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom, gezien dit middel in de 3L gegeven wordt zal slechts een klein aantal patienten in aanmerking komen voor deze behandeling. Mogelijk 231 op basis van de verwachting van 33% marktaandeel in 3e/4e behandellijn. Er lijken echter effectievere middelen aan te komen in de eerste en tweede lijn, het marktaandeel zal naar verwachting dan ook lager zijn. Expected cost per patient per year Cost € 58,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard, januari 2019 Additional remarks Kosten elotuzumab per totale behandeling met 9 cycli totaal/patiënt (70 kg patiënt): €58.520. Apotheekinkoopprijs per verpakking van elotuzumab: € 1.140,- per 300 mg flacon (excl BTW, Z-index 1 oktober 2018). € 1.520,- per 400 mg flacon (excl BTW, Z-index 1 januari 2019). Potential total cost per year Total cost € 13,513,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks