Elranatamab Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Elrexfio is geïndiceerd voor volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die ten minste drie eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulator, een proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaam, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Elranatamab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Elrexfio is geïndiceerd voor volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die ten minste drie eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulator, een proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaam, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Elrexfio Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom in bij HOVON aangesloten ziekenhuizen Aanvullende opmerkingen Elranatamab is een bi-specifiek antilichaam samengesteld uit twee monoclonale antilichamen een anti-BCMA antilichaam en en een anti- CD3 antilichaam. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2023 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positief EC besluit in december 2023. Elranatamab is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Start van de beoordeling van het vergoedingsdossier in oktober 2024. Het is nog niet bekend wanneer dit advies wordt gepubliceerd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bij patiënten die tenminste 3 eerdere therapieën hebben gekregen waaronder een PI, een IMOD en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, kan de behandeling bestaan uit pomalidomide-bortezomib-dexamethason en carfilzomib-dexamethason. In de richtlijn zijn tevens cyclofosfamide in combinatie met ofwel lenalidomide/prednison, ofwel pomalidomide/prednison gepositioneerd. Daarnaast nieuwe vormen van immunotherapie (belantamab, bispecifieke antilichamen: teclistamab en talquetamab, CAR-T) of therapieën met een ander werkingsmechanisme (selinexor, melflufon) (1) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In MagnetisMM-3 (2) werden de veiligheid en werkzaamheid van elranatamab-monotherapie geëvalueerd bij patiënten met RRMM bij patiënten die tenminste drie eerdere therapieën (PI, een IMOD en een anti-CD38) hebben gekregen zonder eerdere op BMCA gerichte behandeling en bij patiënten met eerdere op BMCA gerichte behandeling. Elranatamab is werkzaam en wordt goed verdragen door patiënten na >1 jaar een follow-up van 14,7 maanden. De ORR was 61%, en de mediane PFS en OS waren nog niet bereikt bij de 14,7 maanden follow-up. De bijgewerkte analyse met een mediane follow-up van 15 28,4 maanden bevestigt deze bevindingen (3). De mediane PFS en OS bedragen 17,2 (95% CI, 9,8–NE) en 24,6 (95% CI, 13,4–NE) maanden, respectievelijk bij de 28,4 maanden analyse. Behandelduur Mediaan 5.6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening Priming-doses met 2 doses in week 1 van 12mg op dag 1 en 32mg op dag 4. Gevolgd door een wekelijkse dosis van 76mg in week 2 tot 24. Nadat een respons is bereikt, dient het doseringsinterval vanaf week 25 over te gaan naar een schema om de twee weken. Bronnen 1. MM richtlijn 2021 (module III-C) https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/multipel-myeloom/; 2. DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-023-02528-9 Nature; 3. DOI:10.1002/hem3.136 Hemasphere; 4. NCT04649359 (MagnetisMM-3) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 234 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1. https://nkr-cijfers.iknl.nl/viewer/incidentie-per-jaar?language=nl&viewerId=73f1d4e9-7eb1-4c0b-aabb-e867196dcd08 2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27291397/ Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er volgens NKR 1.561 patiënten nieuw gediagnostiseerd met multipel myeloom. Van deze patiënten krijgt 15% een behandeling in de vierde lijn (4L). Dit komt neer op 234 patiënten. In de risicoanalyse wordt daarom uitgegaan van een maximaal volume van 234 nieuwe patiënten per jaar Het is echter lastig een inschatting te maken. Deze is sterk afhankelijk van de mogelijkheden tot alternatieve therapie (teclistamab, CAR-T cel therapie). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen De Nederlandse prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet voor het vierde kwartaal van 2025 beschikbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over de verwachte prijs en kosten. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen