Extended indication Elrexfio is geïndiceerd voor volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die ten minste drie eerdere behandelingen hebben ge
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registered

Product

Active substance Elranatamab
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Elrexfio is geïndiceerd voor volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die ten minste drie eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulator, een proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaam, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Proprietary name Elrexfio
Manufacturer Pfizer
Portfolio holder Pfizer
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te staan ​​van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom in bij HOVON aangesloten ziekenhuizen
Additional remarks Elranatamab is een bi-specifiek antilichaam samengesteld uit twee monoclonale antilichamen een anti-BCMA antilichaam en en een anti- CD3 antilichaam.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP No
Submission date January 2023
Expected Registration December 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positief EC besluit in december 2023. Elranatamab is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Start van de beoordeling van het vergoedingsdossier in oktober 2024. Het is nog niet bekend wanneer dit advies wordt gepubliceerd.

Therapeutic value

Current treatment options Bij patiënten die tenminste 3 eerdere therapieën hebben gekregen waaronder een PI, een IMOD en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, kan de behandeling bestaan uit pomalidomide-bortezomib-dexamethason en carfilzomib-dexamethason. In de richtlijn zijn tevens cyclofosfamide in combinatie met ofwel lenalidomide/prednison, ofwel pomalidomide/prednison gepositioneerd. Daarnaast nieuwe vormen van immunotherapie (belantamab, bispecifieke antilichamen: teclistamab en talquetamab, CAR-T) of therapieën met een ander werkingsmechanisme (selinexor, melflufon) (1)
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.

Substantiation In MagnetisMM-3 (2) werden de veiligheid en werkzaamheid van elranatamab-monotherapie geëvalueerd bij patiënten met RRMM bij patiënten die tenminste drie eerdere therapieën (PI, een IMOD en een anti-CD38) hebben gekregen zonder eerdere op BMCA gerichte behandeling en bij patiënten met eerdere op BMCA gerichte behandeling. Elranatamab is werkzaam en wordt goed verdragen door patiënten na >1 jaar een follow-up van 14,7 maanden. De ORR was 61%, en de mediane PFS en OS waren nog niet bereikt bij de 14,7 maanden follow-up. De bijgewerkte analyse met een mediane follow-up van 15 28,4 maanden bevestigt deze bevindingen (3). De mediane PFS en OS bedragen 17,2 (95% CI, 9,8–NE) en 24,6 (95% CI, 13,4–NE) maanden, respectievelijk bij de 28,4 maanden analyse.
Duration of treatment Median 5.6 month / months
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration Priming-doses met 2 doses in week 1 van 12mg op dag 1 en 32mg op dag 4. Gevolgd door een wekelijkse dosis van 76mg in week 2 tot 24. Nadat een respons is bereikt, dient het doseringsinterval vanaf week 25 over te gaan naar een schema om de twee weken.
References 1. MM richtlijn 2021 (module III-C) https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/multipel-myeloom/; 2. DOI: https://doi.org/10.1038/s41591-023-02528-9 Nature; 3. DOI:10.1002/hem3.136 Hemasphere; 4. NCT04649359 (MagnetisMM-3)

Expected patient volume per year

Patient volume < 234

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References 1. https://nkr-cijfers.iknl.nl/viewer/incidentie-per-jaar?language=nl&viewerId=73f1d4e9-7eb1-4c0b-aabb-e867196dcd08 2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27291397/
Additional remarks In 2022 waren er volgens NKR 1.561 patiënten nieuw gediagnostiseerd met multipel myeloom. Van deze patiënten krijgt 15% een behandeling in de vierde lijn (4L). Dit komt neer op 234 patiënten. In de risicoanalyse wordt daarom uitgegaan van een maximaal volume van 234 nieuwe patiënten per jaar Het is echter lastig een inschatting te maken. Deze is sterk afhankelijk van de mogelijkheden tot alternatieve therapie (teclistamab, CAR-T cel therapie).

Expected cost per patient per year

References Drugs.com
Additional remarks De Nederlandse prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet voor het vierde kwartaal van 2025 beschikbaar zijn.

Potential total cost per year

Additional remarks Er is op dit moment niets bekend over de verwachte prijs en kosten.

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Unknown

Other information