Emiplacel Medicine 10 June 2020 Extended indication Critical limb ischaemia with minor tissue loss for patients with peripheral arterial disease or muscle injuries who are unsuitable for revascularisation Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost € 0.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Emiplacel Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Critical limb ischaemia with minor tissue loss for patients with peripheral arterial disease or muscle injuries who are unsuitable for revascularisation Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Pluristem Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Intramuscular Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PLX-PAD is een stromale placentaceltherapie. De mogelijke therapeutische waarde wordt veroorzaakt door activatie van PLX-PAD cellen door ischemisch beschadigd weefsel en stimuleren angiogenese en doorbloeding. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Yes Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Heeft een weesgeneesmiddelstatus bij de FDA. Plursitem verwacht de eerste resultaten van de klinische studie in het vierde kwartaal van 2020 en is op basis daarvan in gesprek met de FDA en EMA. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op basis van eerdere trials met stamcellen die allen geen voordeel voor de patiënt lieten zien is de verwachting dat de therapeutische waarde van PLX-PAD laag zal zijn. Duration of treatment Average 8 week / weeks Frequency of administration 30 times every 8 weeks Dosage per administration References NCT03006770 Additional remarks Behandeling bestaat uit 2 maal 30 intramusculaire injecties. Tussen de twee behandelingen zit 8 weken. Expected patient volume per year Patient volume 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden Additional remarks De incidentie van kritieke ischemie wordt geschat op 0,5 tot 1 per 1.000 personen per jaar. Voor Nederland betekent dit 8.500-17.000 patiënten per jaar. Ongeveer 35% komt niet in aanmerking voor revascularisatie (2.975-5.950). Aangezien er geen therapeutische waarde wordt verwacht zal dit geneesmiddel echter naar waarschijnlijkheid niet ingezet gaan worden. Expected cost per patient per year Cost € 31,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://evtoday.com/articles/2013-may/determining-cost-effectiveness-in-cli-therapy Additional remarks Kosten voor behandeling worden in de Verenigde Staten voor PAD/CLI op $35.000 geschat. Potential total cost per year Total cost € 0.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Intermittent Claudication References Pluristem.com Additional remarks Mogelijk nog een aantal andere indicaties, maar dit zijn mogelijk aparte producten met dezelfde technologie. Other information Additional remarks