Empagliflozine Medicine 10 June 2020 Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with heart failure and reduced ejection fraction for Jardiance Therapeutic value No judgement Total cost € 2,455,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Empagliflozine Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Extension of indication to include treatment of adult patients with heart failure and reduced ejection fraction for Jardiance Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Jardiance Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2020 Expected Registration September 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Therapeutic value Current treatment options Hartfalenpatiënten met een gereduceerd ejectiefractie worden behandeld met een diureticum, een ACE-remmer en een bètablokker. Bij patiënten waarbij de ejectiefractie <35% blijft kan een aldosteron antagonist worden toegevoegd. Mocht dit nog steeds voldoende zijn kan de ACE-remmer worden vervangen met een ARNI (Sacubitril Valsartan (Entresto®). Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De studieresultaten zullen waarschijnlijk eind 2020 beschikbaar zijn. Indien hier dezelfde positieve resultaten gevonden worden als in de studieresultaten van bijvoorbeeld SGLT-2 remmer dapagliflozine, zal empagliflozine zeker voorgeschreven gaan worden bij hartfalen. Duration of treatment Average 0 continuous Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10mg References McMurray et al. N Engl J Med 2019; 381:1995-2008, Zinman et al. N Engl J Med 2015; 373:2117-2128 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIP databank 2018 Additional remarks In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor empagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie. Expected cost per patient per year Cost € 491.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de prijs in de G-Standaard van €1,35 per tablet (€37,72 per 28 tabletten), zijn de kosten €491,71 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 2,455,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions HFpEF References Horizonscan Additional remarks Other information Additional remarks