Empagliflozine Medicine 10 June 2020 Extended indication Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF, LVEF >40%). Therapeutic value Possible added value Total cost € 2,500,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Empagliflozine Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other medication for cardiovascular diseases Extended indication Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF, LVEF >40%). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Jardiance Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2021 Expected Registration March 2022 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Per 1 december wordt dit middel ook vergoed bij patiënten met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen met gereduceerde ejectiefractie (LVEF<40%). Positieve CHMP opinie in januari 2022. Therapeutic value Current treatment options Op dit moment is er geen geregistreerde standaardtherapie voor hartfalenpatiënten met preserved ejection fraction (HFpEF). Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Studieresultaten van de EMPEROR-studie laten positieve effecten zien van het middel ten opzichte van placebo Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10mg References EMPEROR STUDIE: Anker SD et al., (2021); N Engl J Med 2021; 385:1451-1461 Additional remarks Over a median of 26.2 months, a primary outcome event (cardiovascular death or hospitalization for heart failure) occurred in 415 of 2.997 patients (13.8%) in the empagliflozin group and in 511 of 2.991 patients (17.1%) in the placebo group (hazard ratio, 0.79; 95% confidence interval [CI], 0.69 to 0.90; P<0.001). Expected patient volume per year Patient volume > 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank Additional remarks In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor empagliflozine. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie. Expected cost per patient per year Cost € 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard van €1,37 per tablet (€38,40 per 28 tabletten), zijn de kosten €500,57 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 2,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Chronic Kidney Disease References NCT03594110 Additional remarks Other information Additional remarks