Encorafenib Medicine 13 December 2018 Extended indication Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy. 3L Therapeutic value Possible added value Total cost € 21,369,850.00 Registration phase Registered Product Active substance Encorafenib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Colon cancer Extended indication Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy. 3L Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Braftovi Manufacturer Pierre Fabre Portfolio holder Mechanism of action Serine / threonine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks BRAF remmer Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2019 Expected Registration June 2020 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in april 2020. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 25 week / weeks Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 300 mg References BEACON trial Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 700 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Barras. Biomark Cancer. 2015; 7(Suppl 1): 9–12., expert opinie. Additional remarks De incidentie van coloncarcinoom bedraagt 14.000 gevallen per jaar in Nederland. Van deze patiënten hebben er 3.000 een stadium IV en 2.000 een stadium I-III bij de diagnose met uiteindelijk een relapse na de behandeling. Van deze 5.000 patiënten in totaal zullen er 80% een eerstelijns behandeling ontvangen en na een relapse zullen er 80% een tweedelijns behandeling ontvangen. Van deze 3.200 patiënten hebben er 8-12% een BRAF V600E mutatie, zij zullen in aanmerking komen om encorafenib te ontvangen. Dit komt neer op 384 patiënten. Van deze 384 patiënten zullen er echter, 20% MSI-H zijn en immunotherapie ontvangen. De helft van deze patiënten zal een relapse ondervinden en alsnog op een later moment encorafenib ontvangen. Dit zal naar verwachting leiden tot een maximum jaarlijks patiëntvolume van 350 (incidentie). De prevalente groep patiënten is maximaal 1 tot 2 keer de omvang van deze groep patiënten uitgaande van een mediane OS van 2 jaar. Dit zou leiden tot een range van ongeveer 700-1.000 patiënten (incidentie + prevalentie). De aanname met betrekking tot deze OS en omvang van de prevalentie is gebaseerd op de verwachting van experts dat in de praktijk een moeilijk te behandelen groep patiënten in de tweede lijn al voor deze behandeling in aanmerking zal komen. Expected cost per patient per year Cost € 25,141.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks De kosten op basis van een 75 mg capsule encorafenib zijn bekend: € 39,29 x 4 x 7 x 24,91 = € 27.403,99 inclusief BTW en € 25.141,27 exclusief BTW. Daarnaast dienen de kosten van cetuximab hierbij te worden opgeteld gezien deze nog niet aan deze patiëntenpopulatie worden gegeven. Potential total cost per year Total cost € 21,369,850.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsight Additional remarks Geen lopende fase 3 studies. Other information Additional remarks