Version 5

Enfortumab vedotin

Medicine

Extended indication Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously recei
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 3,841,112.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Enfortumab vedotin
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bladder cancer
Extended indication Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor‑1 or programmed death‑ligand 1 inhibitor.
Proprietary name Padcev
Manufacturer Astellas
Portfolio holder Astellas
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Tubulin polymerisation inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date March 2021
Expected Registration April 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/padcev

Therapeutic value

Current treatment options Huidige behandelopties in de derde lijn zijn chemotherapie (docetaxel, paclitaxel or vinflunine), immunotherapie (indien niet gegeven in 2e lijn), klinische studie of Best Supportive Care.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Overall survival was langer in de enfortumab vedotin groep dan in de chemotherapie groep (mediane overall survival, 12.88 versus 8.97 months; hazard ratio for death, 0.70; 95% confidence interval [CI], 0.56 to 0.89; P = 0.001). Progressie-vrije survival was ook langer in de enfortumab vedotin groep dan in the chemotherapie groep (median progression-free survival, 5.55 versus 3.71 months; hazard ratio for progression or death, 0.62; 95% CI, 0.51 to 0.75; P<0.001).
Duration of treatment Average 5.36 month / months
Frequency of administration 3 times every 4 weeks
Dosage per administration 0,99mg/kg
References Clinical Study Reports of EV-301 study (NCT03474107); https://www.bioworld.com/articles/431921-fda-grants-accelerated-approval-for-padcev-to-treat-urothelial-cancer.
Additional remarks 1,25mg/kg startdosering, gemiddelde dosering 0,99mg/kg bij een relative dose intensity van 79,35%

Expected patient volume per year

Patient volume < 88

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR (1); Richters A, Mehra N, Meijer RP, Boormans JL, van der Heijden AG, Smilde TJ, van der Heijden MS, Kiemeney LA, Aben KK. Utilization of systemic treatment for metastatic bladder cancer in everyday practice: Results of a nation-wide population-based cohort study. Cancer Treat Res Commun. 2020;25:100266. doi: 10.1016/j.ctarc.2020.100266. Epub 2020 Dec 8. PMID: 33316557 (2).
Additional remarks Op basis van de data in de ProBCI kan er over primair gemetastaseerde patiënten een duidelijke uitspraak gedaan worden (350 patienten in 2017) en voor de patiënten met metachrone metastasen na eerdere lokale tumor moeten er aannames genomen worden. De omvang van die laatste groep is gebaseerd op BlaZIB data (2 jaar followup) waarin wer gekeken is hoeveel patiënten met een initiële MIBC-diagnose (1.400 patiënten in 2017) later M+ ziekte ontwikkeld. Dat is ongeveer 20%. Voor het gebruik van systemische therapie in deze groep is weinig bekend maar op basis van onze preliminaire data lijkt het erop dat de toepassing van systemische therapie in patiënten met metachrone metastasen vergelijkbaar is aan die van patiënten met synchrone metastasen. In totaal komen er op jaarbasis ongeveer 49 patiënten met een primair gemetastaseerd blaascarcinoom plus nog 39 met een secundair gemetastaseerd blaascarcinoom in aanmerking voor 2L. Welk die van die patiënten ook daadwerkelijk in aanmerking komt voor 3L therapie is onbekend.

Expected cost per patient per year

Cost € 42,000.00 - 45,298.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Fabrikant, EV-301 studie
Additional remarks Gemiddelde behandelduur van 5,36 maanden en gemiddelde kosten per cyclus (28 dagen) €7.190 De AIP per flacon is: Padcev 20 mg: € 648,67 Padcev 30 mg: € 973 Kosten per per patiënt jaar: Kosten per mg = 973/30 = € 32,43/mg 32,43 x 73,9 x 17,46 = € 41.844/ per patiënt per jaar Bij afronding naar hele flacons (2x 30mg + 1 x 20mg): 32,43 x 80 x 17,46 = € 45.298/ per patiënt per jaar

Potential total cost per year

Total cost € 3,841,112.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab, With or Without Chemotherapy, versus Chemotherapy Alone in Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (EV-302).
References NCT04223856
Additional remarks 1e lijns combinatie studie, registratie verwacht medio 2024.

Other information