Enfortumab vedotin Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie Padcev, in combination with pembrolizumab, as neoadjuvant treatment and then continued after radical cystectomy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adult patients with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC) who are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 52.560.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Enfortumab vedotin Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Padcev, in combination with pembrolizumab, as neoadjuvant treatment and then continued after radical cystectomy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adult patients with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC) who are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Padcev Fabrikant Astellas Portfoliohouder Astellas Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP Opinion verkregen op 21 mei 2026 voor: Enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab, als neoadjuvante behandeling en vervolgens voortgezet na radicale cystectomie als adjuvante behandeling, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met reseceerbaar spierinvasieve blaascarcinoom (muscle invasive bladder cancer, MIBC) die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties radicale cystectomie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Neoadjuvante en adjuvante behandeling met EV + pembrolizumab rond radicale cystectomie verbeterde EFS, OS en pCR significant bij cisplatine‑ineligible of ‑declinerende MIBC‑patiënten. De OS was consistent over subgroepen, de operabiliteit bleef behouden en het veiligheidsprofiel was beheersbaar zonder nieuwe signalen. Deze perioperatieve aanpak kan daarmee een nieuwe standaardzorg vormen voor deze hoog‑risicopopulatie. Definitieve resultaten moeten nog volgen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 1,25 mg / kg Bronnen Aanvullende opmerkingen Neo-adjuvant maximaal 3 cycli en adjuvant maximaal 6 cycli Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.168 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen ZIN pakketadvies EV+P en avelumab; IKNL; Jiang DM, et al. Nat Rev Urol. 2021;18(2):104-114 Aanvullende opmerkingen Volgens IKNL waren in het jaar 2024 7156 blaaskankerpatienten waarvan 5080 (71% ) patienten met NMIBC waarvan 20% doorgaat naar spierinvasief en samen met 18% MIBC patienten geeft dit 2337 patienten. Hiervan is ongeveer de helft cis-ineligble waardoor het patientenaantal uitkomt op 1168. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Gemiddelde kosten per cyclus (28 dagen) €7.190 De AIP per flacon is: Padcev 20mg: €648,67 Padcev 30mg: €973. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 52.560.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen