Ensartinib Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Patients with ALK-positive non-small cell lung cancer that have received up to 1 prior chemotherapy regimen and no prior ALK inhibitor. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ensartinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Patients with ALK-positive non-small cell lung cancer that have received up to 1 prior chemotherapy regimen and no prior ALK inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Betta Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anaplastic lymphoma kinase inhibitors; EphA2 receptor antagonist; Proto oncogene protein c met inhibitor; ROS1 protein inhibitors; TrkA receptor antagonist; TrkC receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lorlatinib en alectinib. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt verwacht dat ensartinib een plaats zal krijgen naast de twee huidige behandelopties en dat de markt verdeeld zal worden. Uit de resultaten van de trial kwam een mediane PFS van 25,8 maanden (95% CI, 21.8–not reached [NR]) versus 12,7 maanden (95% CI, 9.2-6.6) in de (ITT) populatie (hazard ratio [HR], 0.51; 95% CI, 0.35-0.72; P = .0001). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 225mg Bronnen NCT02767804 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018;Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; NVALT richtlijn (niet-kleincellig longcarcinoom - modules set 2 2020, blz 198));expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700 patiënten). Ongeveer 1,5% tot 4% van de patiënten bezit een ALK mutatie. Dit betekent dat er naar schatting maximaal 230 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal zo'n 200 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen CNS cancer; Malignant melanoma; Non-Hodgkin's lymphoma; Solid tumours Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen