Eptacog alfa (activated) Medicine 07 December 2021 Extended indication Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase No registration expected Product Active substance Eptacog alfa (activated) Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Biosimilar BS Main indication Hemostasis promoting medication Extended indication Preventie en behandeling van bloedingen bij operaties of invasieve ingrepen bij: 1) overgeërfde hemofilie met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX (> 5 BU) of bij een verwachte hoge anamnestische respons op factor VIII of factor IX 2) verworven hemofilie 3) overgeërfde factor VII-deficiëntie 4) ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn. Current proprietary name Novoseven (Novo Nordisk) Already available biosimilars / generics geen Proprietary name Manufacturer Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intracavernous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Factor VIIa stimulants; Factor X stimulants Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date July 2021 Expected Registration July 2022 Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Mei 22 · UGA Biopharma trekt aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in vanwege grote productieproblemen (bron SPS UK) Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks