Eptacog alfa Medicine 07 December 2021 Extended indication NovoSeven is indicated for the treatment of severe postpartum haemorrhage when uterotonics are insufficient to achieve haemostasis. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Eptacog alfa Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Other non-oncological hematological medications Extended indication NovoSeven is indicated for the treatment of severe postpartum haemorrhage when uterotonics are insufficient to achieve haemostasis. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name NovoSeven Manufacturer Novo Nordisk Portfolio holder Mechanism of action Coagulant Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Factor VIIa stimulant; Factor X stimulant. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date October 2021 Expected Registration June 2022 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022. Alleen vergoed na overleg anesthesioloog/intensivist en hematoloog/vascul geneeskunde. Therapeutic value Current treatment options Oxytocine is het middel van eerste keus in de primaire behandeling van HPP door atonie. Indien na de profylactische dosering van oxytocine en uterusmassage het bloedverlies aanhoudt, wordt aanbevolen een aanvullende dosering oxytocine van 10IE langzaam intra veneus te geven, gevolgd door een onderhoudsdosering oxytocine van 2.5IE per uur gedurende 4 uur. Sulproston (500 microgram in 30 minuten, hierna indien nodig 60-120 microgram per uur) of methylergometrine (0.2 mg intra veneus of intra muraal) is het middel van keus bij onvoldoende effect van de tweede gift oxytocine. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit geneesmiddel wordt in de praktijk gebruikt als andere behandelopties al ingezet zijn. Er is een verhoogde kans op trombo-embolische complicaties. Het wordt ingezet als een laatste redmiddel voor gebruik in noodsituaties. Het geneesmiddel is geregistreerd op basis van een open label studie. De resultaten zijn op een eindpunt als extra benodigde interventies ("...underwent an invasive procedure to stop the bleeding...") gevoelig voor bias. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NVOG-richtlijn Hemorrhagia postpartum (HPP); NCT04444856; NCT04723979 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 12,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NVOG-richtlijn Hemorrhagia postpartum (HPP) (1); Expert opinie (2) Additional remarks In Nederland is Hemorragie postpartum de meest voorkomende oorzaak van ernstige maternale morbiditeit. Jaarlijks ervaren meer dan 12.000 vrouwen in Nederland meer dan 1.000ml bloedverlies en in 750 gevallen is een IC-opname, een chirurgische interventie of een transfusie van > 4 packed cells noodzakelijk (1). Middel is off-label in twee jaar tijd aan 28 vrouwen in Nederland voorgeschreven. Het werkelijk aantal patiënten zal dus lager zijn dan de 12.000 patiënten (2). Expected cost per patient per year Cost References Medicijnkosten Additional remarks Dosering nog niet bekend. Lijstprijzen: 2mg €1.640 / 5mg €4.100 / 8 mg €6.500 (inclusief BTW) Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks