Esketamine Medicine 13 December 2018 Extended indication Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide Therapeutic value Possible added value Total cost € 20,625,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Esketamine Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Depression Extended indication Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Spravato Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Nasal Therapeutical formulation Nose spray Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA en opioïd receptoren waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat uiteindelijk leidt tot een verbeterde synaptische connectiviteit. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date February 2020 Expected Registration November 2020 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Er zijn geen specifieke middelen die suïcidaal gedrag verminderen of een suïcide kunnen voorkomen. Er is geen afdoende bewijs dat antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anxiolytica en ECT helpen om suïcidaal gedrag te verminderen. Met andere woorden: momenteel is er geen adequate behandeloptie voor deze patiënten. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Klinische studies Duration of treatment Average 4 week / weeks Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 500 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het lange(re) termijn effect is in praktijk nog onduidelijk en zal zeker de klinische toepasbaarheid en dus patiënten aantallen beïnvloeden. Uitgaande van ernstige suicidaliteit in kader van een "depressie in engere zin " zal een aantal van 500-1.000 per jaar te verwachten zijn. Expected cost per patient per year Cost € < 27,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Esketamine for the Treatment of Treatment-Resistant Depression: Effectiveness and Value, ICER 2019 Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etc). De lijstprijs in de VS wordt geschat op $30.900 per jaar (is omgerekend ongeveer €27.500). Potential total cost per year Total cost € 20,625,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks