Esketamine Medicine 09 January 2018 Extended indication Treatment resistant depression (Major Depressive Disorder in adults who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode) Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Esketamine Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Psychiatry Extended indication Treatment resistant depression (Major Depressive Disorder in adults who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Spravato Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Nasal Therapeutical formulation Nose spray Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Esketamine is een glutamaat receptor modulator. Esketamine grijpt aan op de NMDA receptor waardoor er uiteindelijk meer glutamaat vrijkomt wat uiteindelijk leidt tot een verbeterde synaptische connectiviteit. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2018 Expected Registration November 2019 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Breakthrough therapy designation door de FDA in augustus 2017. Therapeutic value Current treatment options Antidepressiva (SSRI's, SNRI's, TCA) Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is veel onderzoek gedaan naar (es)ketamine en dit heeft (ook bij oudere patiënten) in vele gevallen een goed en opvallend snel effect. Ook qua bijwerkingen (o.a. hallicinaties) lijkt het gunstig. Als met deze verbeterde/vereenvoudigde toedieningsweg dezelfde of betere resultaten kunnen worden bereikt kan het middel veel meerwaarde hebben bij de behandeling van (therapieresistente) depressie en acute suicidaliteit. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration References Additional remarks In de inductiefase is de toedieningsfrequentie 2x per week. In de optimalisatie/continualisatiefase is de toedieningsfrequentie 1 keer per week tot 1 keer per 2 weken. Expected patient volume per year Patient volume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Therapie resistente depressie is een rekbaar begrip. Tevens kan het natuurlijk eerder gebruikt gaan worden in de behandelsequentie. Inschatting is maximaal honderden patiënten. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Kosten zullen hoger zijn bij behandeling maar als het inderdaad snel en effectief werkt, ook op lange termijn zal het mogelijk kostenbesparend zijn (QoL, werk gerelateerd, etc) Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Major Depressive Disorder with imminent risk of suicide References FDA Additional remarks Other information Additional remarks