Estetrol Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of moderate to severe vasomotor menopausal symptoms in postmenopausal adults over 40 years of age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Estetrol Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Treatment of moderate to severe vasomotor menopausal symptoms in postmenopausal adults over 40 years of age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam TBD Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Gedeon Werkingsmechanisme Hormonale therapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties HST Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Nog geen resultaten om een onderbouwing op te baseren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04209543 (E4Comfort Study I); NCT04090957 (E4Comfort Study II) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijnendatabase Aanvullende opmerkingen In Nederland ervaren jaarlijks ongeveer een miljoen vrouwen tussen de 40 en 60 jaar overgangsklachten, waarvan 80% in meer of mindere mate last heeft van vasomotorische symptomen zoals opvliegers en nachtelijk zweten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Estetrol in combinatie met drospirenon is momenteel gecommercialiseerd als contraceptie middel.