Etrasimod Medicine 07 December 2022 Extended indication Velsipity is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende reageren of niet meer reageren op of intolerant zijn voor conventionele behandeling of een biologisch middel Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 929,400.00 Registration phase Registered Product Active substance Etrasimod Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bowel diseases Extended indication Velsipity is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 16 jaar en ouder met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) die onvoldoende reageren of niet meer reageren op of intolerant zijn voor conventionele behandeling of een biologisch middel Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Velsipity Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Sphingosine 1 phosphate receptor modulator. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date November 2022 Expected Registration February 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positief EC besluit in februari 2024. Etrasimod is in de sluis geplaatst voor geneeskundige behandelingen (februari 2024) Therapeutic value Current treatment options Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals en ozanimod. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Naar verwachting zal etrasimod ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological (na falen op 2 verschillende klassen biologicals (TNF alfaremmer/ustekinumab/vedolizumab). Ozanimod is een andere S1p-modulator die recent op de markt is gebracht voor deze indicatie. De resultaten van 2 fase 3 studies zijn gepubliceerd. Voor de ELEVATE UC 12 (inductie) werd er 25% clinical remission gevonden versus 15% in de placebogroep. In de maintance studie was er bij 32% van de patiënten clinical remission versus 7% bij de placebogroep. De resultaten van de studie zijn minder positief dan die van ozanimod. Echter is het studie design anders. Er wordt verwacht dat de effectiviteit waarschijnlijk vergelijkbaar zal zijn met ozanimod. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 2mg References NCT03945188, NCT03996369, fabrikant, Sandborn et al. 2023 Lancet. 2023;401(10383):1159-1171 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3); Additional remarks Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 50 tot 100 patiënten in aanmerking zullen komen voor etrasimod (3). De markt zal verdeeld worden met ozanimod. Expected cost per patient per year Cost € < 12,392.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; medicijnkosten.nl Additional remarks De AIP is vastgesteld op €949,99 (exclusief BTW) per verpakking van 28 stuks. Dit komt, uitgaande van de eenmaal daagse dosering en 365,25 dagen per jaar, neer op €12.392 (exclusief BTW) per jaar. Potential total cost per year Total cost € 929,400.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks