Evolocumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors Therapeutic value Possible added value Total cost € 95,400,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Evolocumab Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion Main indication Lipid-lowering medications Extended indication Adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Repatha Manufacturer Amgen Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Evolocumab is onderzocht in FOURIER studie bij patiënten met doorgemaakt cardiovasculair event op harde eindpunten (preventie cardiovascular events). Resultaten studie FOURIER studie zijn positief. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Indication extension ATMP Unknown Submission date Expected Registration May 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie maart 2018. Therapeutic value Current treatment options Statine en/of ezetimibe Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Sabatine et al. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 140 mg References Additional remarks Toepassing evolocumab als blijkt dat met maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Evolocumab wordt gegeven in combinatie met statine en ezetimibe, tenzij blijkt (en gedocumenteerd) dat patiënt statines niet verdraagt of een contraindicatie heeft. Bij onvoldoende effectiviteit: 420 mg 1 maal per 4 weken. Expected patient volume per year Patient volume 8,800 - 23,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Uitgaande van 1% (op basis van PHARMO analyse) van totaal aantal patiënten dat cholesterolverlagende medicatie gebruikt. Niet alle patiënten die in aanmerking komen krijgen evolocumab, aangezien er ook een andere PCSK9-remmer is die toegepast kan worden voor patiënten die nu voor vergoeding in aanmerking komen (50% evolocumab). Uitbreiding vergoeding wordt alleen verwacht voor evolocumab; vooralsnog enig PCSK9-remmer met aangetoonde effecten op harde eindpunten. Verwachte toepassing van de uitbreiding van 30%-55%-80% van de patiënten in 2018-2019-2020. Expected cost per patient per year Cost € < 6,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Meerkosten. €243,80 per wegwerp spuit van 140MG/ML PEN 1ML. Fabrikant geeft aan dat VWS met hen een financieel arrangement is aangegaan. Potential total cost per year Total cost € 95,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Uitbreiding vergoeding voor patiënten met 1 cardiovasculair event en niet behalen streefwaarde ondanks maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Is binnen huidige geregistreerde indicatie. References Additional remarks Other information Additional remarks