Belantamab mafodotin Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Patients With Multiple Myeloma Who Had 3 or More Prior Lines of Treatment, Are Refractory to a Proteasome Inhibitor and an Immunomodulatory Agent and Have Failed an Anti-CD38 Antibody Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Belantamab mafodotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Patients With Multiple Myeloma Who Had 3 or More Prior Lines of Treatment, Are Refractory to a Proteasome Inhibitor and an Immunomodulatory Agent and Have Failed an Anti-CD38 Antibody Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Oktober 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Betreft uitbehandelde patiënten. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij triple refractaire patiënten kan belantamab mafadotin naast andere mogelijkheden ingezet worden. In deze situatie 35% kans op respons. Bij een mediane FU duur van 6-7 maanden is de duur van de respons nog niet bereikt. 75-85% heeft een responsduur langer dan 4 maanden. het voordeel van dit geneesmiddel is dat het een totaal ander werkingsmechanisme heeft en daarbij een mild bijwerkingenprofiel, behoudens keratitis. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 2.5 mg/kg Bronnen HOVON MM; DREAMM 1 en DREAMM 2 studie fabrikant Aanvullende opmerkingen Behandelen tot aan ziekteprogressie. Patiënten in de 2.5mg/kg arm met een mediane PFS van 2.9 maanden [95% CI 2·1–3·7] ontvingen 3 cycles behandeling [DREAMM2] Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab; Yong et al. Br J Haematol. 2016 Oct;175(2):252-264; Willenbacher et al. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0147381; HOVON MM Aanvullende opmerkingen Uit het pakketadvies voor daratumumab blijkt dat 830 patiënten in de eerste lijn behandeld worden. Het geschatte aantal patiënten wat in de derde lijn behandeld wordt voor multiple myeloom is 418. Van het totaal van 830 patiënten zal op basis van de literatuur ongeveer 15-20% in de 4e lijn behandeld, dit zou dus neerkomen op maximaal 166 patiënten. De inschatting is dat dit aantal nog lager zal liggen gegeven de vele behandelopties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen In lijn met huidige en toekomstige behandelingen RRMM. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Verdere indicatie uitbreiding verwacht in 2023 Overige informatie Aanvullende opmerkingen