Belantamab mafodotin Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Belantamab mafodotin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Blenrep Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Betreft uitbehandelde patiënten. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij triple refractaire patiënten kan belantamab mafadotin naast andere mogelijkheden ingezet worden. In deze situatie 35% kans op respons. Bij een mediane FU duur van 6-7 maanden is de duur van de respons nog niet bereikt. 75%-85% heeft een responsduur langer dan 4 maanden. Het voordeel van dit geneesmiddel is dat het een totaal ander werkingsmechanisme heeft en daarbij een mild bijwerkingenprofiel, behoudens keratitis. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 2.5 mg/kg Bronnen HOVON MM; DREAMM 1 en DREAMM 2 studie fabrikant. Aanvullende opmerkingen Behandelen tot aan ziekteprogressie. Patiënten in de 2.5mg/kg arm met een mediane PFS van 2.9 maanden [95% CI 2·1–3·7] ontvingen 3 cycles behandeling [DREAMM2]. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Gezien de vele behandelopties komen naar schatting maximaal 50 patiënten per jaar hiervoor in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen De fabrikant heeft aangegeven dat de kosten $8,277 per vial bedragen in de V.S. dit betekent gemiddeld $23,900 of terwijl €19.684 per maand per patiënt. In Nederland is de definitieve prijs nog niet bekend. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Verdere indicatie uitbreiding verwacht in 2023. Overige informatie Aanvullende opmerkingen