Botulinum A toxin Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Chronic sialorrhoea in adults and children, associated with neurological conditions (Parkinson’s Disease (PD), stroke, traumatic brain injury (TBI), cerebral palsy (CP). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Botulinum A toxin Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Chronic sialorrhoea in adults and children, associated with neurological conditions (Parkinson’s Disease (PD), stroke, traumatic brain injury (TBI), cerebral palsy (CP). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xeomin Fabrikant Merz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Injectie in de speekselklieren Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Indieningsdatum Verwachte registratie Juni 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht goedkeuring in H1 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties amitriptyline, scopolamine, atropine, glycopyrronium Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 4 maal per jaar Dosis per toediening Lage doseringen, tot 100 units per cyclus Bronnen clinicaltrials.gov: NCT02270736, NCT01565395, NCT02091739, NCT01653132. Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: elke 12 weken. Botuline toxine A wordt voor deze indicatie nu al off label toegepast. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 600,00 - 900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Huidige VVP 50 eenheden Xeomin circa 110 euro. Max 100 eenheden 4 *per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen