Botulinum A toxin Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Chronic sialorrhoea in adults and children, associated with neurological conditions (Parkinson’s Disease (PD), stroke, traumatic brain injury (TBI), cerebral palsy (CP). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Botulinum A toxin Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Chronic sialorrhoea in adults and children, associated with neurological conditions (Parkinson’s Disease (PD), stroke, traumatic brain injury (TBI), cerebral palsy (CP). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xeomin Fabrikant Merz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Neurotoxine Toedieningsweg Injectie in de speekselklieren Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Indieningsdatum Verwachte registratie Juni 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht goedkeuring in H1 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties off-label gebruik van atropine, glycopyrronium, amitriptyline en scopolamine Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Therapeutische meerwaarde verwacht. Het is lastig om te vergelijken met huidige behandelmethoden omdat dat off label wordt gebruikt. Huidige methoden veel bijwerkingen. Daarnaast in plaats van elke dag tabletten slikken, 4 maal per jaar een injectie, wat kan leiden tot een toename van de therapietrouw. Behandelduur Toedieningsfrequentie 4 maal per jaar Dosis per toediening Lage doseringen, tot 100 units per cyclus Bronnen clinicaltrials.gov: NCT02270736, NCT01565395, NCT02091739, NCT01653132. Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: elke 12 weken. Botuline toxine A wordt voor deze indicatie nu al off label toegepast. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 600.00 - 900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Huidige VVP 50 eenheden Xeomin circa 110 euro. Max 100 eenheden 4 *per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen