KX2-391 Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Keratosis actinica Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 1.500.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof KX2-391 Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Keratosis actinica Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Athenex Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Zalf Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mechanism of action: "Angiogenesis inhibitors; Interleukin 2 inhibitors; Keratinocyte inhibitors; Src-Family kinase inhibitors; Tubulin polymerisation inhibitors." Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Scrip: "AK003, AK004; achieved primary endpoint." Therapeutische waarde Huidige behandelopties Cryotherapie, Efudix crème (actieve stof: 5-fluorouracil), Aldara crème (actieve stof: imiquimod 5%), Zyclara creme (actieve stof: imiquimod 3.75%), Picato gel (actieve stof: ingenol-mebutaat), PhotoDynamische Therapie (PDT) (daglicht / conventioneel), curettage (wegschrapen of uitlepelen), chemische peeling, fractionele CO2 laser. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Uit studies blijkt de effectiviteit ten opzichte van placebo. Meerwaarde ten opzichte van huidige behandeling is nog onduidelijk. Efudix werkt goed en is goedkoop. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03285490, NCT03285477. NVDV richtlijn, update richtlijn actinische keratosen 2017. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (resp. 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. Gezien er veel behandelopties zijn zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt afhankelijk zijn van de meerwaarde ten opzichte van deze behandelopties. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Voor Efidex werd in 2017 €31,08 per patiënt vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Geen andere fase III studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen