Tirbanibulin Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Keratosis actinica Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 1,500,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tirbanibulin Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Keratosis actinica Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Almirall Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Zalf Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tubulinepolymerizatie- en src-fosforylatieremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie April 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Scrip: "AK003, AK004; achieved primary endpoint." Therapeutische waarde Huidige behandelopties 5-FU, Cryotherapie, imiquimod Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit studies blijkt de effectiviteit ten opzichte van placebo. Meerwaarde ten opzichte van huidige behandeling is nog onduidelijk. Efudix werkt goed en is goedkoop. Behandelduur Gemiddeld 5 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03285490, NCT03285477. NVDV richtlijn, update richtlijn actinische keratosen 2017. Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (resp. 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. Gezien er veel behandelopties zijn zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt afhankelijk zijn van de meerwaarde ten opzichte van deze behandelopties. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Voor Efidex werd in 2017 €31,08 per patiënt vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Geen andere fase III studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen