Tirbanibulin Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 1,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tirbanibulin Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Klisxyri Fabrikant Almirall Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Cutaan Toedieningsvorm Zalf Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tubulinepolymerizatie- en src-fosforylatieremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. GVS-advies 1-12-2021: Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris voor Medische Zorg tirbanibuline op te nemen op bijlage 1A van het GVS in het cluster 0D06BBADC V. Therapeutische waarde Huidige behandelopties 5-FU, Cryotherapie, imiquimod Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit studies blijkt de effectiviteit ten opzichte van placebo. De huidige behandeling met Efudix werkt goed en is goedkoop. De verwachting is dat de concurrentiestrijd met name gevoerd zal worden op basis van de toekomstige prijs. Behandelduur Gemiddeld 5 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03285490, NCT03285477. NVDV richtlijn, update richtlijn actinische keratosen 2017. Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (respectievelijk 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten en is relatief goedkoop. Zal naar alle waarschijnlijkheid een plaats krijgen als het vergelijkbaar geprijsd is. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Voor Efidex werd in 2017 €31,08 per patiënt vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Geen andere fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen