Enclomifene Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Secondary hypogonadism Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Enclomifene Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Hoofdindicatie Hormonale aandoeningen Uitgebreide indicatie Secondary hypogonadism Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam EnCyzix Fabrikant Repros Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2016 Verwachte registratie 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve opinie CHMP januari 2018, geen herbeoordeling aangevraagd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Clomid, is wel off-label, dit middel is een trans isomeer hiervan. Of testosteron/HCG substitutie. Valt in SERM groep (selective oestrogen receptor modulator). Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 12,5 of 25 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Behandelduur variëert van maanden tot jaren. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen 20% van de mannen die nu HCG gebruiken en de mannen die nu clomifen gebruiken (kleine groep). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Meerkosten. Patiënten gebruikne HCG en testosteron. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Hypogonadotrope hypogonadisme in obese mannen. Bronnen Aanvullende opmerkingen In obese mannen kunnen je ook hypogonadotrope hypogonadisme vinden. Dit is een grijs gebied, maar een met veel patiënten. In vrouwen verwacht ik niet dat het een toevoeging is op de huidige middelen en minder effectief. Overige informatie Aanvullende opmerkingen