Upadacitinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Rinvoq is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3,436,800.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Upadacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Rinvoq is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rinvoq Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in 2022. Positieve CHMP opinie ontvangen in mei 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Biologicals, biosimilars, JAK inhibitors Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 2 studie (U-Achieve) zijn de klinische eindpunten behaald. De fase 3 studie (U-Accomplish) loopt nog. Indien upadacitinib effectief blijkt zal het waarschijnlijk gaan concurreren met tofacitinib en in de toekomst mogelijk met filgotinib. Het bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelen zal moeten uitwijzen welk geneesmiddel de voorkeur krijgt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 15 mg Bronnen NCT03653026; U-Accomplish (NCT03653026) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl; Horizonscan Alicaforsen; Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 Colitis Ulcerosa. Indien upadacitinib effectief blijkt zullen er mogelijk 200-400 patiënten voor in aanmerking komen in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,456.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; Aanvullende opmerkingen AIP 15mg : €879 per pack 28 tabletten, €11.456 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,436,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ankylosing spondylitis; Atopic dermatitis; Crohn's disease; Giant cell arteritis; Vasculitis Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies Overige informatie Aanvullende opmerkingen