Upadacitinib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Rinvoq is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3.436.800,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Upadacitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Rinvoq is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rinvoq Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in 2022. Positieve CHMP opinie ontvangen in mei 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Biologicals, biosimilars, JAK remmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de fase 2 studie (U-Achieve) zijn de klinische eindpunten behaald. In een fase 3 studie (U-Accomplish) werd resultaat ten opzichte van placebo gevonden. Upadacitinib zal waarschijnlijk gaan concurreren met tofacitinib en in de toekomst mogelijk met filgotinib. De verwachting op basis van resultaten in andere ziektebeelden is dat upadacitinib de voorkeur zal krijgen ten opzichte van deze andere JAK-remmers. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 15 mg Bronnen NCT03653026; U-Accomplish (NCT03653026) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Crohn-colitis.nl; Horizonscan Alicaforsen; Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 Colitis Ulcerosa. Indien upadacitinib effectief blijkt zullen er mogelijk 200-400 patiënten voor in aanmerking komen in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11.456,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; Aanvullende opmerkingen AIP 15mg : €879 per pack 28 tabletten, €11.456 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.436.800,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ankylosing spondylitis; Atopic dermatitis; Crohn's disease; Giant cell arteritis; Vasculitis Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies Overige informatie Aanvullende opmerkingen