Ilixadencel Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Metastatic renal cell carcinoma - before nephrectomy followed by sunitinib post-nephrectomy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ilixadencel Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Metastatic renal cell carcinoma - before nephrectomy followed by sunitinib post-nephrectomy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Intuvax Fabrikant Immunicum Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intratumoraal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant Mendus. Werkingsmechanisme: pro-inflammatoir allogeen dendritisch celvaccin. Het doel van het vaccin is om de autologe dendritische cellen van een patiënt te laden met hun eigen tumorantigenen, in vivo, om een immuunrespons tegen tumorcellen te stimuleren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sunitinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Eerdere studies van vergelijkbare geneesmiddelen in mRCC waren tot nu toe negatief. Er is op dit moment nog niets te zeggen over de mogelijke meerwaarde. Behandelduur Gemiddeld 3 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mln cellen/dosering Bronnen MERECA NCT02432846 Aanvullende opmerkingen Twee ilixadencel doses (10 miljoen cellen/dosis) met een tussenpoos van 14 dagen vóór nefrectomie, gevolgd door behandeling met sunitinib na nefrectomie volgens de klinische praktijk tot aan ziekteprogressie of het einde van de studie (78 weken na screening). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 52 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Aanvullende opmerkingen Stadium 4 niercarcinoom betreft 584 patiënten (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen combination with pembrolizumab in multiple solid tumor indications, Liver cancer; Gastrointestinal stromal tumours (Phase 1/2) Bronnen SPS UK, AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen