Anifrolumab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 3,750,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Anifrolumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interferonremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q4 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Op dit moment cyclofosfamide, methotrexaat, belimumab en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en ustekinumab op de markt. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de Tulip-2 trial reageerde 47.8% op anifrolumab tegenover 31.5% van de patiënten op placebo. De resultaten zijn goed. Dit geneesmiddel zal in de praktijk moeten gaan uitwijzen hoe effectief het voor de patiëntenpopulatie is. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT02446899 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab Aanvullende opmerkingen In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 200 tot 300 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,000.00 - 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met concurrerende middelen: € 10.000-€ 20.000. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Lopende fase 2 studies naar Lupus nephritis en Rheumatoid arthritis. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen