Anifrolumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3.750.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Anifrolumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interferonremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's), antimalariamiddelen, corticosteroïden, immunosuppressiva, cytostatica, biologicals. Op dit moment cyclofosfamide, methotrexaat, belimumab en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en ustekinumab op de markt. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de Tulip-2 trial reageerde 47,8% op anifrolumab tegenover 31,5% van de patiënten op placebo. De resultaten zijn goed. Dit geneesmiddel zal in de praktijk moeten gaan uitwijzen hoe effectief het voor de patiëntenpopulatie is. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT02446899 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab; Vektis Aanvullende opmerkingen In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (ongeveer 4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 200-300 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Mogelijk zal dit patiëntvolume nog groeien in de jaren na marktintroductie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.000,00 - 20.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met concurrerende middelen: €10.000-€20.000. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.750.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Lopende fase 2 studies naar Lupus nephritis en Rheumatoid arthritis. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Er wordt gewerkt aan het opzetten van een register om gepast gebruik te monitoren.