Varenicline Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Dry Eye Disease Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Varenicline Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Dry Eye Disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Oyster Point Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Spray Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Kunsttranen Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Varenicline laat verbetering zien ten opzichte van traanvocht productie en op de symptomen van DED. 27,8% bij placebo, bijna 50% bij varenicline. Er worden wel meer bijwerkingen gevonden, maar deze worden als mild beschreven. Er is een indirecte vergelijking met ciclosporine emulsie gedaan (1). De conclusie was dat varenicline superieur zou zijn. De verwachting is wel dat kunsttranen als eerste gegeven zullen worden in de behandelrichtlijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 0,6-1,2 mg/ml Bronnen NCT04036292; Visco. Matching-adjusted indirect comparison of phase 3 clinical trial outcomes: OC-01 (varenicline solution) nasal spray and cyclosporine a 0.05% ophthalmic emulsion for the treatment of dry eye disease.2022 (1). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank(1); Aanvullende opmerkingen Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2%-5% (340.000-850.000 patiënten). Vermoedelijk zullen in eerste instantie patiënten met ernstige DED in aanmerking komen. Dit betreft een fractie van het totale aantal. Vooral patiënten die nu met ciclosporine of serumdruppels worden behandeld. Er waren afgelopen jaar 5.013 patiënten die voor DED behandeld werden met ciclosporine (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen Tyrvaya neusspray (0,03mg/inh) kost in de Verenigde Staten $677 voor 8,4ml. Gemiddeld werd er in 2021 €31,20 per gebruiker aan kunsttranen vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen