Cemiplimab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5,750,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab monotherapy (SOC) of platinum pemetrexed-pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo mono-therapie plaatsvinden. Er zijn geen vergelijkende studies. Het lijkt even effectief als elke andere PD-L1 remmer, maar de studies worden gedaan in verschillende populaties waardoor er nog geen uitspraak over gedaan kan worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 350 mg Bronnen NCT03088540. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 115 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies Zorginstituut van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren zich ongeveer 5.000 patiënten met NSCLC stadium IIIB/C-IV. Ongeveer 2.700 patiënten ontwikkelen in een jaar NSCLC stadium IIIB/C-IV. In totaal zijn er op jaarbasis 7.670 patiënten met stadium IIIB/C-IV NSCLC. Van deze groep heeft ~30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.301 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (1.150 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (115). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Lijstprijs op basis van de G-standaard Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen BCC, cervixcarcinoom. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen