Crizotinib Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients (age ≥ 6 to < 18 years) with relapsed or refractory systemic anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and with unresectable, recurrent, or refractory ALK-positive inflammatory myofibroblastic tumour (IMT) for XALKORI Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Crizotinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric patients (age ≥ 6 to < 18 years) with relapsed or refractory systemic anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and with unresectable, recurrent, or refractory ALK-positive inflammatory myofibroblastic tumour (IMT) for XALKORI Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam XALKORI Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie wordt door de fabrikant verwacht in het tweede kwartaal van 2022. Het betreft een indicatie uitbreiding. Crizotinib is al geregistreerd voor: a) De eerstelijns behandeling bij volwassenen met ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). b) De behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase)-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). c) De behandeling bij volwassenen met ROS1-positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Momenteel is er geen geregistreerde ALK-remmer voor kinderen in Europa wat problematisch is. ALK remmers zijn zeker effectief bij ALCL en IMT, 2 tumoren die met ALK fusies gepaard gaan en veelal op de kinderleeftijd voorkomen. Ook bij neuroblastoom zijn er ALK-mutaties. Crizotinib is het eerst middel dat vooral in de Verenigde Staten onderzocht is en waar in Europa een waiver voor was goedgekeurd door de EMA. De kinderdosering is daar gepusht tot 280mg/m2, met name om te kijken of de neuroblastomen reageren. Er is nu FDA approval voor deze dosering. In Europa hebben we voor de fusieziekten vaker de 165mg/m2 aangehouden. Ook voor ceritinib, brigatinib en lorlatinib lopen op dit moment studies. Het zou een meerwaarde hebben een ALK remmer in te zetten voor deze patiëntpopulatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT00939770 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHL commissie SKION in Nederland. (Record Rituximab) Aanvullende opmerkingen In Nederland krijgen jaarlijks ongeveer 30 kinderen, tussen de 0-15 jaar oud, een non-Hodgkin lymfoom, waarbij het iets vaker voor komt bij jongens dan bij meisjes. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen