Tenofovir disoproxil Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Viread is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen, met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 26.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tenofovir disoproxil Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Viread is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen, met gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Viread Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Nucleotide reverse transcriptase remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 48 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 150, 200, 250 of 300 mg Bronnen NCT01651403 Aanvullende opmerkingen Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Teneofovir heeft een (belangrijke) plaats in de behandeling van HBV infectie bij volwassenen. Belangrijkste reden is de zeer hoge barriere voor resistentie. Om die reden is het bij patienten die langdurig behandeld moeten worden (dus juist ook kinderen) een prettig middel. Echter, in de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben obv huidige behandel richtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn . Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 2.600,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2017 werd er per gebruiker gemiddeld €2.595 vergoed. Aangezien dit een indicatie-uitbreiding naar een pediatrische populatie betreft en de dosering per lichaamsgewicht wordt berekend zal dit waarschijnlijk lager uitvallen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 26.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen