Avelumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16.390.871,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Oktober 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab is per 1 januari 2022 tijdelijk niet meer uitgesloten van het basispakket van de zorgverzekering, voor zover verstrekt: - als monotherapie in het kader van de van de eerstelijnsonderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die progressievrij zijn na platina-gebaseerde chemotherapie, - in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sunitinib, pazopanib, bevacizumab en immuuntherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het primaire eindpunt is behaald. Andere combinatietherapieën (bijvoorbeeld nivolumab/cabozantinib, pembrolizumab/lenvatinib) zullen mogelijk even goed of effectiever zijn. Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied. Behandelduur Mediaan 40.2 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 800mg Bronnen Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115; CieBOM advies avelumab in RCC; ZIN pakketadvies avelumab in RCC.; EPAR via https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf; Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis avelumab is 10mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Middel wordt ingezet door middel van flat dosering. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 209 - 417 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel avelumab (Bavencio®) in combinatie met axitinib bij de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, ZIN 2020 Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten wat in aanmerking komt voor pembrolizumab in combinatie voor axitinib is in het pakketadvies berekend op 209-417. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 52.367,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant, G-Standaard juni 2022 Aanvullende opmerkingen De kosten van een verpakking van 200mg bedragen €651,34 (G-Standaard juni 2022) en avelumab wordt iedere twee weken toegediend in een dosering van 800mg. Uitgaande van een gemiddelde behandelduur van 40,2 weken zullen de kosten €52.367,73 bedragen. Er is een financieel arrangement voor avelumab van kracht dat afloopt per 31 december 2023. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16.390.871,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Longkanker, blaaskanker. Bronnen Fabrikant; Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen