Guselkumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Tremfya is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 1,240,125,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Guselkumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Tremfya is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tremfya Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2017 Verwachte registratie November 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Verwacht superieur wat betreft efficacy en vergelijkbaar wb safety in vergelijking met ustekinumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 8 maal per jaar Dosis per toediening 100 mg Bronnen Langley et al, Br J Dermatol. 2017 Jun 21; Reich et al, J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):405-417.; Zhuang et al, Eur J Clin Pharmacol. 2016 Nov;72(11):1303-1310.; Gordon et al, N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):136-44.; Sofen et al, J Allergy Clin Immunol. 2014 Apr;133(4):1032-40. Aanvullende opmerkingen Week 0, 4 en daarna iedere 8 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 350 - 165,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Komt in principe beschikbaar voor alle patienten met matige tot ernstige psoriasis, in NL zijn dat er ca. 165.000. Middel zal zijn plek moeten veroveren tov andere reeds aanwezige biologicals. Verwachting is een paar honderd patiënten. Aantallen afhankelijk van toekomstig label. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 14,000.00 - 16,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Prescribing outlook 2017 Aanvullende opmerkingen Fabrikant (nov 2017): Kosten inductie jaar: €15.210; Kosten maintenance jaar: €14.124. Prescribing Outlook 2017: 'It will have to be competitive to other biologics (approx. £9,000-£11,000/year), although biosimilars may be 20-40% cheaper.' Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,240,125,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Artritis psoriatica, Crohn Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen