Belimumab Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody- positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti dsDNA and low complement) despite standard therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 217.500,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Belimumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody- positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti dsDNA and low complement) despite standard therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Benlysta Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2018 Verwachte registratie Oktober 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Belimumab is niet geschikt voor de behandeling van ernstige SLE en ook niet bij de standaard behandeling. Dit geneesmiddel heeft alleen meerwaarde bij patiënten die hier tussen in vallen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 10mg/kg Bronnen PLUTO, NCT01649765 Aanvullende opmerkingen Phase II study Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 40 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab Aanvullende opmerkingen In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5-18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5%-10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4.500,00 - 10.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Belimumab poeder voor oplossing voor infusie 400mg flacon betreft €482,48. Dit zijn de kosten per maand voor een kind van 40 kg. De totale kosten betreffen dan €5.790. Gezien er echter veel verschil in gewicht is tussen de verschillende leeftijden hebben we een grotere range opgenomen in de verwachte kosten per patiënt per jaar (€4.500-€10.000) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 217.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen SLE in combinatie met rituximab Bronnen NCT03312907 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen