Sacituzumab Govitecan Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Latere lijns gemetastaseerde Non Small Cell Lung Cancer, voorbehandeld met immunotherapie en chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Sacituzumab Govitecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Latere lijns gemetastaseerde Non Small Cell Lung Cancer, voorbehandeld met immunotherapie en chemotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trodelvy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie niet verwacht in verband met negatieve studieresultaten. Zie: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00733 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het primaire eindpunt overall survival is niet gehaald in eerder behandelde mNSCLC patiënten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10mg/kg Bronnen NCT05089734 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1.NKR cijfers incidentie longkanker (https://iknl.nl/kankersoorten/longkanker/registratie/incidentie) 2.NKR Cijfers 2022; 3.NVMO Commissie BOM advies pembrolizumab als eerstelijn behandeling voor PDL1 positief NSCLC (https://www.nvmo.org/bom/pembrolizumab-als-eerstelijns-behandeling-voor-pd-l1-positief-niet-kleincellig-longcarcinoom/) 4. Pakketadvies sluisgeneesmiddel pembrolizumab (Keytruda®) bij de behandeling van niet-kleincellig longkanker (https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2016/12/14/pakketadvies-pembrolizumab-keytruda) 5. Cramer-van der Welle, C.M., et al. Sci Rep 11, 6306 (2021). 6. NVALT richtlijn Niet-kleincellige longcarcinoom 2020 7. Peters BJM, et al.; Cancer Epidemiol. 2017 Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 10.047 diagnoses NSCLC in Nederland. 1 Dit betrof 52% in stadium I-III (5.224 patiënten) en 48% in stadium IV (4.823 patiënten). 2 Daarnaast ontwikkelt 40 tot 50% (er wordt uitgegaan van 45%) in de loop der tijd metastasen op afstand waardoor ze onder stadium IV vallen (2.351 patiënten). 3 In totaal bedraagt de groep uitgezaaid NSCLC dus zo'n 7.174 patiënten. Van deze groep zal zo’n 70% behandeld worden in de eerste lijn4 (een groot deel met immuuntherapie met/zonder chemotherapie), zo’n 40% behandeld worden in de tweede lijn5,6 en maximaal 30% in de derde lijn7. Verschillende factoren bepalen of en wanneer patiënten behandeld worden met immuuntherapie en chemotherapie als combinatietherapie of sequentieel (waaronder PD-L1 status, performance score, driver mutaties). Patiënten zouden in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met sacituzumab govitecan vanaf een tweede of derde lijn. Op basis van bovenstaande schatten wij in dat zo’n 1.300 patiënten in aanmerking zullen komen voor een behandeling met sacituzumab govitecan. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/adviezen/2024/07/09/pakketadvies-sacituzumab-govitecan-trodelvy-bij-borstkanker-herbeoordeling https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2024-32210.html Aanvullende opmerkingen Kosten kunnen niet berekend worden, behandelduur is onbekend. In de budget impact analyse van een andere indicatie die geregistreerd is wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Voor deze indicatie was het middel in de sluis geplaatst. Inmiddels is er een financieel arrangement afgesloten voor deze eerdere indicatie en is Trodelvy voor deze indicatie daarmee opgenomen in het basispakket. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen