Budesonide / formoterol Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Use as anti-inflamatory reliever in mild asthma patients Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 19.150.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Budesonide / formoterol Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Use as anti-inflamatory reliever in mild asthma patients Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Symbicort Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme LABA/ICS Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Inhalatiepoeder Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie Mei 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in H1 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties SABA Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In 2019 is de GINA-2019 verschenen. Daarin heeft voor mild astma een grote verandering plaatsgevonden: jarenlang was voor milde astma het adagium SABA, maar indien te frequent gebruik van een SABA dan een ICS toevoegen. Vanaf 2019 is het advies een formoterol bevattende combinatie van ICS/LABA geworden voor zo nodig gebruik bij mild astma. Budenoside/formoterol is een voorbeeld van een dergelijke combinatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02149199 (SYGMA1); NCT02224157 (SYGMA2) Aanvullende opmerkingen Gemiddeld aantal puffs per dag is 0,52 gebaseerd op SYGMA 2. Het officiële advies zoals verwoord in de GINA-2019, is "reliever" de toedieningsfrequentie op sommige dagen kan ook >1xdd zijn. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 306.000 - 460.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; The burden of exacerbations in mild asthma: a systematic review" van J. Mark FitzGerald et al (ERJ Open Research 2020 6: 00359-2019; DOI: 10.1183/23120541.00359-2019 Aanvullende opmerkingen In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. De prevalentie van mild astma varieert afhankelijk van de studie en definitie, maar ligt tussen de 50-75%. In Nederland is voor deze indicatie een verwachte doelgroep die qua aantallen ligt tussen de 306.000 en 460.000. Deze mensen gebruikten voorheen een SABA zo nodig met al of niet een onderhoud van ICS. En zullen overstappen op een formoterol bevattende combinatie van ICS/LABA. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 50,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Prijs (0,27 Eur per puff); gemiddelde puffs per dag is 0,52 gebaseerd op SYGMA 2. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19.150.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen