Brigatinib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met alectinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5.993.872,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Brigatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met alectinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Alunbrig Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ALK-inhibitor (proteïne kinase remmer). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat voor deze indicatie geen registratie aangevraagd wordt bij de EMA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lorlatinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 7 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 90-180 mg Bronnen NCT03535740. Aanvullende opmerkingen 90mg per dag eerste 7 dagen, daarna 180mg per dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 82 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; Horizonscan Geneesmiddelen record brigatinib voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib. Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 204 gebruikers van alectinib. Uitgaande van ongeveer 50% resistentie ontwikkelen 102 patiënten resistentie. Maximaal 80% hiervan zal naar schatting in aanmerking komen voor brigatinib (82). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73.096,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen AIP Aanvullende opmerkingen Kosten per patiënt per volledig behandeljaar, op basis van lijstprijs en rekening houdend met afwijkende startdosering: €1.059 + €72.037 = €73.096 exclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.993.872,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Voor deze indicatie wordt geen registratie aangevraagd bij de EMA.