Brigatinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met alectinib. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5,993,872.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Brigatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met alectinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Alunbrig Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ALK-inhibitor (proteïne kinase remmer). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lorlatinib. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 7 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 90-180 mg Bronnen NCT03535740. Aanvullende opmerkingen 90 mg per dag eerste 7 dagen, daarna 180 mg per dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 82 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; Horizonscan record brigatinib voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK‑positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib. Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 204 gebruikers van alectinib. Uitgaande van ongeveer 50% resistentie ontwikkelen 102 patiënten resistentie. Maximaal 80% hiervan zal naar schatting in aanmerking komen voor brigatinib (82). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73,096.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen AIP Aanvullende opmerkingen Kosten per patiënt per volledig behandeljaar, op basis van lijstprijs en rekening houdend met afwijkende startdosering: €1.059 + €72.037 = €73.096 exclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,993,872.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen