Ibrutinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Chronische graft-versus-host disease. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7,594,800.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stamceltransplantaties Uitgebreide indicatie Chronische graft-versus-host disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Brutons tyorinse kinase remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Goedgekeurd door de FDA in augustus 2017. De fabrikant geeft aan dat er voor deze indicatie geen indiening bij de EMA plaats zal vinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 4.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 420 mg Bronnen Waller et al.Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):2002-2007. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EBMT database Aanvullende opmerkingen Jaarlijks worden in Nederland circa 600 allogene stamceltransplantaties uitgevoerd. In naar schatting de helft van de gevallen (=300) treedt enige vorm van Graft-versus-Host-ziekte op. De verwachting is echter dat minder mensen uiteindelijk in aanmerking komen voor dit middel gezien dit middel moet gaan concurreren met andere middelen. Patiënten die refractair zijn op de huidige behandelingen zullen bij beschikbaar komen van ibrutinib wel worden geswitched waardoor er bij markttoelating een kleine piek valt te verwachten. De verwachting is nog steeds dat dit <300 patiënten per jaar zullen zijn in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25,316.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; Waller et al.Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Oct;25(10):2002-2007. Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs (per mei 2020). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,594,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht het tweede kwartaal van 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit in combinatie met obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 per patiënt per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen