Ibrutinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Chronische graft-versus-host disease Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 22,400,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ibrutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stamceltransplantaties Uitgebreide indicatie Chronische graft-versus-host disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imbruvica Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Goedgekeurd door de FDA in augustus 2017. Fabrikant verwacht registratie in Q4 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 420 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 320 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen 400-500 allogene stamceltransplantaties per jaar. 70-80% kans op chronische GvHD. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Huidige lijstprijs (€63,78/capsule 140 mg) x maximaal gebruik per jaar (3 capsules/dag x 365 dagen) = €69.839. Voor de indicatie 1e lijns Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere fase 3 studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 p.p.p.j.. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen