Ranibizumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) and proliferative diabetic retinopathy (PDR) in adults. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 5,092,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ranibizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) and proliferative diabetic retinopathy (PDR) in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lucentis Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2018 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Panretinale laserbehandeling (PRP). Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing regressie van neovascularisatie in retina, opticus of iris bij proliferatieve diabetische retinopathie; Geen verschil in visus na 5 jaar tussen PRP en antiVEGF. 19 injecties nodig in 5 jaar, meeste in de eerste 2 jaar (protocol S); Clarity study 4,4 inj nodig in eerste jaar. oplaadfase 3 of 6 injecties a 4 wkn, hierna injecties zo nodig. Voor en nadelen aan zowel antiVEGF als PRP voor behandeling van proliferative DRP. Keuze is per patient verschillend en afhankelijk van meerdere factoren. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 0,5 mg Bronnen SmPC Lucentis; Mitchell et al. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. DRCR network Protocol S study, 5 year data, Gross et al JAMA Ophthalmol 2018 Clarity study (is met aflibercept) Proteus study RESTORE, REVEAL en REFINE studies. Aanvullende opmerkingen Toediening Lucentis wanneer nodig. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 6,700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn Diabetische retinopathie, NOG 2006 Aanvullende opmerkingen De incidentie van retinopathie werd in 2000 geschat op 3.400 mannen en 3.300 vrouwen. De prevalentie van retinopathie onder personen met diabetes mellitus type 2 bedroeg 13,6%, en er zijn naar schatting 52.800 diabetespatiënten met retinopathie. De verwachting is dat m.n. zal gaan om patiënten met proliferatieve DRP die in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 760.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen PRN toediening, onbekend. 1 Injectie Lucentis = €758.62 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,092,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Retinopathy of prematurity (ROP) in preterm infants Bronnen NCT02375971 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen