Ranibizumab Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ranibizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lucentis Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2018 Verwachte registratie Oktober 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Panretinale laserbehandeling (PRP). Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Regressie van neovascularisatie in retina, opticus of iris bij proliferatieve diabetische retinopathie; Geen verschil in visus na 5 jaar tussen PRP en antiVEGF. 19 injecties nodig in 5 jaar, meeste in de eerste 2 jaar (protocol S); Clarity study 4,4 inj nodig in eerste jaar. oplaadfase 3 of 6 injecties a 4 weken, hierna injecties zo nodig. Voor en nadelen aan zowel antiVEGF als PRP voor behandeling van proliferative DRP. Keuze is per patiënt verschillend en afhankelijk van meerdere factoren. Ranibizumab zal naar verwachting weinig gebruikt worden bij diabetische retinopathie. Ranibizumab wordt al gebruikt bij diabetische macula oedeem (DME). Het kan ook gebruikt gaan worden bij patiënten die anti-VEGH ontvangen en patiënten met neovascularisaties waarbij dit niet effectief blijkt, echter is de verwachting dat hiervoor met name bevacizumab gebruikt zal worden, aangezien dit dezelfde effectiviteit heeft, maar goedkoper is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 0,5 mg Bronnen SmPC Lucentis; Mitchell et al. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. DRCR network Protocol S study, 5 year data, Gross et al JAMA Ophthalmol 2018 Clarity study (is met aflibercept) Proteus study RESTORE, REVEAL en REFINE studies. Aanvullende opmerkingen Toediening Lucentis wanneer nodig. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn Diabetische retinopathie, NOG 2006 Aanvullende opmerkingen De incidentie van retinopathie werd in 2000 geschat op 3.400 mannen en 3.300 vrouwen. De prevalentie van retinopathie onder personen met diabetes mellitus type 2 bedroeg 13,6%, er zijn naar schatting 52.800 diabetespatiënten met retinopathie. De verwachting is dat het met name zal gaan om patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Daarnaast zullen vooral patiënten die al anti-VEGF ontvangen en patiënten met neovascularisaties mogelijk gebruik maken van ranibizumab. Echter zal voor proliferatieve DRP in Nederland naar verwachting bevacizumab worden gegeven, aangezien dit net zo goed werkt en goedkoper is. Het patiëntvolume zal hierdoor naar verwachting laag zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 700,00 - 800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen PRN toediening, onbekend. 1 Injectie Lucentis = €758.62 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Retinopathy of prematurity (ROP) in preterm infants Bronnen NCT02375971 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen